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Studio ALLHAT-LLT : la Pravastatina non presenta benefici rispetto alla terapia tradizionale nei pazienti ipertesi con moderata ipercolesterolemia

Studi clinici hanno dimostrato che le statine somministrate a soggetti con fattori di rischio per la malattia coronarica, riducono gli eventi cardiovascolari. Tuttavia molti di questi studi erano di piccole dimensioni.
Uno dei due bracci dello studio ALLHAT ( The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial ) ha valutato se la Pravastatina ( Sanaprav ) fosse in grado di ridurre la mortalità generale nei pazienti anziani, ipertesi , con moderata ipercolesterolemia ed almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.
Hanno partecipato a questo studio 10.355 pazienti di età uguale o superiore a 55 anni, con colesterolo LDL compreso tra 120 e 189 mg/dL (con un intervallo di 100-120 in presenza di malattia coronarica ) , e con livelli di trigliceridi inferiori a 350mg/dL. I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere Pravastatina 40mg/die (n=5.170) o un normale trattamento (n=5189).
Al basale il valore medio del colesterolo totale era di 224 mg/dL, quello del colesterolo LDL 146mg/dL, del colesterolo HDL 48 mg/dL e dei trigliceridi 152 mg/dL. L’età media all’inizio dello studio era di 66 anni; il 49% erano donne; il 38% persone di razza nera; il 23% ispanici; il 14% aveva una storia di malattia coronarica ed il 35% era affetto da diabete di tipo 2.
L’end point primario era rappresentato dalla mortalità generale, mentre l’end point secondario comprendeva: infarto miocardico non fatale o malattia coronarica fatale combinata , mortalità per causa specifica , tumore.
Il periodo medio di osservazione stato di 4,8 anni.
Durante lo studio clinico il 32% dei pazienti trattati con terapia tradizionale e che presentavano malattia coronarica ed il 29% senza malattia coronarica hanno iniziato ad assumere farmaci ipocolesterolemizzanti. Al quarto anno la Pravastatina ha ridotto i livelli di colesterolo totale del 17% contro l’8% della terapia tradizionale.
La mortalità generale è risultata simile nei due gruppi (rischio relativo 0,9 9; CI: 0,89-1,11; p=0,88).
A 6 anni la mortalità è stata infatti del 14,9% nel gruppo Pravastatina e del 15,3% con la terapia tradizionale.
L’incidenza di eventi coronarici non è risultata significativamente diversa tra i gruppi ( rischio relativo: 0.91; CI=0.79-1,04; p=0,16). A 6 anni la percentuale di eventi coronarici è stata del 9,3% nel gruppo Pravastatina e del 10,4% nel gruppo terapia tradizionale.
La mancanza di differenze significative tra Pravastatina e terapia tradizionale nell’incidenza della mortalità generale e degli eventi coronarici nei pazienti con ipertensione ben controllata e colesterolo LDL moderatamente aumentato, potrebbe essere dovuto, secondo gli Autori, al modesto differenziale nel colesterolo totale e nel colesterolo LDC tra Pravastatina e terapia tradizionale rispetto ai precedenti studi clinici con le statine. ( Xagena 2002 )

ALLHAT Collaborative Research Group, JAMA 2002; 288: 2998-3007